三、持续健全标准体系 强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法 ...

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案 ...

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新 ...

近日，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关 ...

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定批次产品在使用时，针头收缩缓慢或未能回缩，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对其生产的一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte? Autoguard? Intravenous Catheters（国械注进20163142184）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的 ...

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于产品系统机械臂套管支座可能出现损坏，导致机械臂插入轴滚珠丝杠变形，进而造成器械托架沿插入轴发生不受控运动，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System（国械注进20183010498）主动 ...

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于监护仪与Hamilton呼吸机断开连接时，监护仪不会显示“无设备数据”的技术提醒信息，生产商飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对其生产的病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450（国械注进20193072217）、病人监护仪IntelliVue ...

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于制造问题，产品棉签盖箔盖和塑料容器之间的密封可能不完整，可能导致海绵上的异丙醇蒸发，生产商艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对其生产的输液消毒接头SwabCap（国械注进20242030673）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未 ...

国家药品监督管理局创新药品名录相关信息 ...

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果:一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报，生产商Newport Medical Instruments, Inc.对其生产的呼吸 ...

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书（见附件）。 特此公告。 附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2025年6月26日 国家药品监督管理局2025年第62号公告附件.docx ...