一、优化特殊审批程序 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查 ...

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问：多个普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，标签要求有哪些？答： 《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求 ...

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的 ...

6月27日，国家药监局局长李利在京会见乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心主任阿利舍尔·特米罗夫一行，双方就进一步加强中乌在药品监管领域的交流合作进行了深入务实交流，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与乌兹别克斯坦共和国卫生部药品安全中心关于药品和医疗器械监管合作谅解 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法 ...

6月27日，国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测处置情况。 会议要求，网络销售相关方要持续凝聚共治力量，防范化解安全 ...

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书（见附件）。 特此公告。 附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2025年6月26日 国家药品监督管理局2025年第62号公告附件.docx ...

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新 ...

该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件.docx ...

近日，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关 ...

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于监护仪与Hamilton呼吸机断开连接时，监护仪不会显示“无设备数据”的技术提醒信息，生产商飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对其生产的病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450（国械注进20193072217）、病人监护仪IntelliVue ...