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据知情人士透露,FDA已批准Juul的原始蒸汽器以及烟草和薄荷醇口味的补充弹匣。这一决定是在Juul最初提交产品进行联邦审查五年后做出的,也代表着该机构从2022年的禁令中做出重大转变,当时的禁令曾将这家曾经主导市场的电子烟公司推向破产边缘。
对于FDA来说,能够冒着打脸的风险,撤回自己2年前做出的拒绝令,勇气可嘉,虽然理由听起来很冠冕堂皇,但最终结果是Juul暂时获得了一线生机。
美国食品和药物管理局(FDA)周二表示,由于Juul公司正在进行上诉程序,该局暂停了对该公司电子烟的禁令。 此前该监管机构于6月拒绝了Juul公司销售烟草和薄荷味电子烟的申请,称该公司必须将其产品撤出市场。
今年6月份, FDA命令这家电子烟公司将其电子烟产品撤出美国市场,理由是Juul没有提交足够的证据证明它们是安全的。 随后, 一家联邦上诉法院批准Juul暂缓执行FDA该命令,Juul现在要求该法院延长暂停执行令的期限,让Juul得以在上诉过程中继续销售其电子烟。
据报道,根据法庭文件,Juul表示,美国食品药品管理局(FDA)在要求其产品退出美国市场时,忽略了Juul申请的一个关键部分,即该公司提交的6000多 ...
Juul在周二的法庭诉状中表示,FDA忽视了该公司提交给该机构的6,000多页关于用户吸入的气溶胶的数据。 Juul还说,该机构没有考虑Juul的全部证据,即Juul产品的公共健康利益大大超过了潜在风险。
美东时间6月23日周四,美国食品和药物监督管理局(FDA)已下令美国电子烟公司JUUL停止销售其电子烟产品,并将其从商店货架上下架。而FDA出具如此 ...
美东时间6月23日周四,美国食品和药物监督管理局(FDA)已下令美国电子烟公司JUUL停止销售其电子烟产品,并将其从商店货架上下架。
Juul Labs 今天要求联邦上诉法院暂时阻止美国食品和药物管理局的营销拒绝令,直到它可以向法院申请紧急审查。 Juul 在其提交的文件中表示, FDA 的命令是非同寻常的和非法的,如果不中止,它将遭受重大的无法弥补的伤害。 6 ...
不过FDA在23日称,发现Juul提交有关产品毒性的数据不足以及有矛盾。 Juul须立即停售有关产品,否则会面临FDA的执法行动。
不過FDA在23日稱,發現Juul提交有關產品毒性的數據不足以及有矛盾。 Juul須立即停售有關產品,否則會面臨FDA的執法行動。
美东时间6月23日,美国食品药品监督管理局 (FDA)官网公告称,当日向电子烟公司Juul Labs Inc. (以下简称“Juul”)发布了上市拒绝令,该公司必须停止 ...