一、优化特殊审批程序 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查 ...

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定批次产品在使用时，针头收缩缓慢或未能回缩，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对其生产的一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte? Autoguard? Intravenous Catheters（国械注进20163142184）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的 ...

国家药品监督管理局创新药品名录相关信息 ...

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于监护仪与Hamilton呼吸机断开连接时，监护仪不会显示“无设备数据”的技术提醒信息，生产商飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对其生产的病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450（国械注进20193072217）、病人监护仪IntelliVue ...

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于制造问题，产品棉签盖箔盖和塑料容器之间的密封可能不完整，可能导致海绵上的异丙醇蒸发，生产商艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对其生产的输液消毒接头SwabCap（国械注进20242030673）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未 ...

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果:一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报，生产商Newport Medical Instruments, Inc.对其生产的呼吸 ...

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书（见附件）。 特此公告。 附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2025年6月26日 国家药品监督管理局2025年第62号公告附件.docx ...

李利表示，习近平主席在阿斯塔纳出席第二届中国—中亚峰会时，提出“互尊、互信、互利、互助，以高质量发展推进共同现代化”的“中国—中亚精神”。双方要共同弘扬“中国—中亚精神”，加强药品医疗器械监管合作，推动两国医药产业高质量发展和经贸往来，共同守护和促进两国公众健康 ...

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发 ...

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理 ...

2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。