Investing.com - GSK (LON: GSK )股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。

Blenrep 的困境也为中国正在狂飙突进的 BCMA ADC 赛道敲响警钟：高活性 payload 带来高疗效的同时，往往伴随剂量受限、毒性管理复杂、人群外推困难等连锁反应。国产 BCMA ADC 若想避免 “ 上市即遭限 ” ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE: GSK )股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。

7/15，在周二发布的简讯文件中，为即将召开的顾问小组会议做准备，FDA工作人员强调了葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤疗法Blenrep（belantamab mafodotin）的“独特毒性”，以及对拟议剂量的担忧。肿瘤药物顾问委员会将于7月17日召开会议，讨论该靶向BCMA的抗体-药物偶联物（ADC）。 Blenrep于2020年获得FDA加速批准作为单药疗法，但在两年多后因一项确认性研究失 ...

葛兰素史克表示，已向美国FDA提交申请，将其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的使用范围扩大到18岁至49岁、患病风险较高的成年人。

GSK ...

智通财经APP获悉，7月4日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网公示，葛兰素史克 (GSK.US)申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎 ...

在生物医药行业，美国食品药品监督管理局（FDA）的审批效率一直备受关注。近期，FDA 再次未能按时对葛兰素史克（GSK）的药物 Nucala 作出审批决定，这一事件不仅影响了 GSK 的业务推进，也引发了人们对 FDA 审批流程的质疑。审批延误，GSK 新药上市进程搁置 葛兰素史克一直期望扩大其 IL - 5 阻滞剂 ...

智通财经APP获悉，GSK (GSK.US)公司今日宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa (gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染 (uUTI)的成人及12岁以上 ...

FDA审批揭晓在即！ GSK、赛诺菲等本月将迎来关键节点 2025年03月10日 19:31 市场资讯 新浪财经APP 举报 缩小字体 放大字体 收藏 微博 微信 分享 ...

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能 ...