Investing.com - GSK (LON: GSK )股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。

Blenrep 的困境也为中国正在狂飙突进的 BCMA ADC 赛道敲响警钟：高活性 payload 带来高疗效的同时，往往伴随剂量受限、毒性管理复杂、人群外推困难等连锁反应。国产 BCMA ADC 若想避免 “ 上市即遭限 ” ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE: GSK )股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。

7/15，在周二发布的简讯文件中，为即将召开的顾问小组会议做准备，FDA工作人员强调了葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤疗法Blenrep（belantamab mafodotin）的“独特毒性”，以及对拟议剂量的担忧。肿瘤药物顾问委员会将于7月17日召开会议，讨论该靶向BCMA的抗体-药物偶联物（ADC）。 Blenrep于2020年获得FDA加速批准作为单药疗法，但在两年多后因一项确认性研究失 ...

GSK预计该药物将在2025年第三季度获得欧洲委员会的批准。 Blenrep已于今年4月在英国获批，并于5月在日本获批。 Blenrep在复发或难治性骨髓瘤的三期临床试验中显示出“优越的疗效结果”。

GSK贡献了一个医药行业创新逻辑的经典案例： 失败未必是终点，而是调整方向的契机。 2022年11月，GSK的BCMA-ADC Blenrep因确证性III期试验失败，黯然 ...

GSK迅速调整策略，将Blenrep的开发重心转向联合疗法。 其中，最重要的两项III期临床就是DREAMM-7、DREAMM-8。 而这两项试验也双双达到终点，与标准三联疗法相比具有统计学意义和临床意义的无进展生存期 (PFS)结果以及DREAMM-7中的总生存期。

Blenrep如今能够“死而复生”，也很大程度上得益于“D”。 连续两次关键试验胜利也点燃了GSK的信心，即Blenrep可以达到超过30亿英镑的峰值销售额。 GSK首席商务官Luke Miels对媒体表示，这一峰值主要是基于FDA对Blenrep在二线多发性骨髓瘤的潜在批准。 这并非没有可能。

GSK plc（LSE/NYSE：GSK）今日宣布，Blenrep（belantamab mafodotin）联合疗法已获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的批准。 在英国，Blenrep被批准用于治疗接受过至少一轮治疗的成人多发性骨髓瘤患者，疗法包括与bortezomib及dexamethasone联合使用（BVd）和与pomalidomide及dexamethasone联合使用（BPd）。

近日，葛兰素史克（GSK）与映恩生物就一项ADC药物(DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得该药全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。本次交易总金额高达10.05亿美元（约合人民币73亿元）。 这是继GSK的ADC药物Blenrep在美国市场撤市 ...