美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会以眼部相关副作用的早期担忧为由，建议不批准 葛兰素史克 的血癌药物贝兰他单抗莫福汀（Blenrep），此后该公司股价周五下跌逾 6%。 这家英国制药商正试图重振这款药物。2022 年，该药物因一项后期研究失败而退出美国市场。葛兰素史克此次重新提交的申请基于两项后期试验，试验显示贝兰他单抗莫福汀联合用药时可提高患者的总生存率。

Investing.com - GSK (LON: GSK )股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。

Blenrep 的困境也为中国正在狂飙突进的 BCMA ADC 赛道敲响警钟：高活性 payload 带来高疗效的同时，往往伴随剂量受限、毒性管理复杂、人群外推困难等连锁反应。国产 BCMA ADC 若想避免 “ 上市即遭限 ” ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE: GSK )股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。

7/15，在周二发布的简讯文件中，为即将召开的顾问小组会议做准备，FDA工作人员强调了葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤疗法Blenrep（belantamab mafodotin）的“独特毒性”，以及对拟议剂量的担忧。肿瘤药物顾问委员会将于7月17日召开会议，讨论该靶向BCMA的抗体-药物偶联物（ADC）。 Blenrep于2020年获得FDA加速批准作为单药疗法，但在两年多后因一项确认性研究失 ...

外媒Pink Sheet发布了一份7月FDA审批日程分析文章，然而标题里不无遗憾地用了一个新词“American ...

FDA 已接受了 belantamab mafodotin (Blenrep) 的生物制剂许可申请 (BLA)，该药物联合硼替佐米 (Velcade) 和地塞米松 (BVd) 以及联合泊马度胺 (Pomalyst) 和地塞米松 (BPd) 用于治疗已接受过至少 1 种先前 美国食品药品管理局 (FDA) 已接受审查Blenrep (belantamab mafodotin) 生物制品许可申请 ...

对于葛兰素史克业绩展望来说，Blenrep已从这家制药巨头自身的展望中剔除，但如果该疗法获得监管正式批准，葛兰素史克预计其年度销售额可能将 ...

智通财经APP获悉，英国制药巨头葛兰素史克公司(GSK.US)表示，其血液癌症药物在与另一种癌症治疗药物联合使用时，显著降低了癌症患者们死亡风险，进一步提高了将之前被FDA与欧洲药品管理局宣布撤回的抗癌药物Blenrep重新推向市场的前景。

在3期临床试验失败不久后，Blenrep迎来了生命的终点。 11月22日，葛兰素史克宣布，已根据美国FDA的要求，启动撤回Blenrep的上市许可。 从最早上岸，到先发优势没能维持下去黯然退市，Blenrep充分阐述了创新药研发的不确定性。