2025 年上半年，FDA 公布了多起医疗器械召回事件，涉及不同类型产品，给患者安全和行业发展敲响警钟。Biosense Webster 公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 Varipulse Bi - directional ...

2025年，对于面向美国市场的食品包装行业而言，是一个关键的合规转折点。美国食品药品监督管理局（FDA）官方信息显示，涉及PFAS（全氟/多氟烷基物质）的35项食品接触物质通报（FCNs）已于2025年1月6日正式失效。FDA明确规定：所有依据这些失 ...

7月7日，生物制药公司KalVista ...

据知情人士透露，FDA已批准Juul的原始蒸汽器以及烟草和薄荷醇口味的补充弹匣。这一决定是在Juul最初提交产品进行联邦审查五年后做出的，也代表着该机构从2022年的禁令中做出重大转变，当时的禁令曾将这家曾经主导市场的电子烟公司推向破产边缘。

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

FDA此前于2023年12月授予TAR-200突破性疗法认定，用于治疗BCG无反应性高风险非肌肉侵润性膀胱癌伴原位癌的成年患者，这些患者不适合或已选择不接受根治性膀胱切除术。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

当地时间周三，美股市场盘中波动，三大指数最终集体收涨。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF (159502)上涨1.85%。

厦门日报讯（记者 吴君宁）日前，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病（以下简称“AD”）。这是国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功上市的AD复方缓释制剂，展现了厦企在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE:GSK)股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。