但GSK并不认同这一方案，认为低剂量带来的安全获益相对有限，且坚持“高起始剂量是诱导深度缓解的关键”，主张后续若有必要再降低剂量以减少毒性。因为GSK认为这些眼部毒性事件可控，且未必会导致长期视力丧失。

Investing.com - GSK (LON: GSK )股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。

Blenrep 的困境也为中国正在狂飙突进的 BCMA ADC 赛道敲响警钟：高活性 payload 带来高疗效的同时，往往伴随剂量受限、毒性管理复杂、人群外推困难等连锁反应。国产 BCMA ADC 若想避免 “ 上市即遭限 ” ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE: GSK )股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。

7/15，在周二发布的简讯文件中，为即将召开的顾问小组会议做准备，FDA工作人员强调了葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤疗法Blenrep（belantamab mafodotin）的“独特毒性”，以及对拟议剂量的担忧。肿瘤药物顾问委员会将于7月17日召开会议，讨论该靶向BCMA的抗体-药物偶联物（ADC）。 Blenrep于2020年获得FDA加速批准作为单药疗法，但在两年多后因一项确认性研究失 ...

BLENREP用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

对于葛兰素史克业绩展望来说，Blenrep已从这家制药巨头自身的展望中剔除，但如果该疗法获得监管正式批准，葛兰素史克预计其年度销售额可能将 ...

在该试验中，Blenrep组和对照组的中位总生存期，分别为21.2和21.1个月，Blenrep单药并没能展示出更强的效果。 在3期临床试验失败不久后，Blenrep迎来了生命的终点。 11月22日，葛兰素史克宣布，已根据美国FDA的要求，启动撤回Blenrep的上市许可。

Blenrep身处的多发性骨髓瘤领域最为典型。 根据二期临床试验结果，在接受2.5mg/kg剂量的Blenrep单药治疗13个月后，32%的患者实现了客观缓解。

GSK全球首个BCMA靶向疗法Blenrep曾因3期确证性试验未达终点而撤市，但最新的研究再次显示了该药在多发性骨髓瘤中的治疗潜力。 撤市一年多后，多发 ...