一、优化特殊审批程序 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查 ...

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的 ...

国家药品监督管理局医疗器械相关信息 ...

6月27日，国家药监局局长李利在京会见乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心主任阿利舍尔·特米罗夫一行，双方就进一步加强中乌在药品监管领域的交流合作进行了深入务实交流，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与乌兹别克斯坦共和国卫生部药品安全中心关于药品和医疗器械监管合作谅解 ...

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了 ...

6月27日，国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测处置情况。 会议要求，网络销售相关方要持续凝聚共治力量，防范化解安全 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法 ...

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，现就《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）管理有关事项公告如下： 一、根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录 ...

6月18日，国家药监局召开深入贯彻中央八项规定精神学习教育警示教育会，深入学习贯彻习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述，集体观看警示教育片，通报典型案例，开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，教育引导全系统党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，以作风建设新成效 ...

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新 ...

聚焦备案指导，推动新原料上市。建立一企一档，针对企业普通化妆品备案有关难题，做好化妆品上市前备案与新原料备案申报指导，实施点对点精准帮扶，帮助市内企业迅速通过新产品备案。今年共提供备案咨询450余次，新增国产普通化妆品备案产品210个，新增化妆品新原料备案1个。