三、持续健全标准体系 强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械 ...

问：多个普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，标签要求有哪些？答： 《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求 ...

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法 ...

6月27日，国家药监局局长李利在京会见乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心主任阿利舍尔·特米罗夫一行，双方就进一步加强中乌在药品监管领域的交流合作进行了深入务实交流，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与乌兹别克斯坦共和国卫生部药品安全中心关于药品和医疗器械监管合作谅解 ...

6月27日，国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测处置情况。 会议要求，网络销售相关方要持续凝聚共治力量，防范化解安全 ...

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书（见附件）。 特此公告。 附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2025年6月26日 国家药品监督管理局2025年第62号公告附件.docx ...

聚焦备案指导，推动新原料上市。建立一企一档，针对企业普通化妆品备案有关难题，做好化妆品上市前备案与新原料备案申报指导，实施点对点精准帮扶，帮助市内企业迅速通过新产品备案。今年共提供备案咨询450余次，新增国产普通化妆品备案产品210个，新增化妆品新原料备案1个。

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新 ...

国家药品监督管理局创新药品名录相关信息 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前，依据 ...